杭州DAC Biotech社のADC薬DAC‐002臨床試験承認におけるMedicilonの支援

著者：medicilon   アップロード：2020-07-20  閲読回数：

2020年7月20日、DAC Biotech社により開発中のADC医薬品候補TROP2-ADC—DAC-002が、NMPAによる臨床試験実施の承認を受けた。適応症は固形悪性腫瘍である。 Medicilonは、TROP2-ADC—DAC-002開発の前臨床薬物動態試験及び毒性試験を実施し、開発プロセスを加速した。

DAC-002は、チューブリシンBアナログに対し、インテリジェントリガンドによって結合されたADC抗Trop2モノクローナル抗体であり、 Trop2トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、膵臓がんの治療に使用される。Trop2は、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移、拡散を促進し、その発現は、腫瘍患者の生存期間短縮と予後不良に関連しているので、Trop2を標的とした抗腫瘍薬の研究は重要である。

Medicilonは、 DAC Biotechから、DAC-002の薬物動態試験及び毒性試験の委託を受けた。 ADC薬物研究では、既存の研究スキームがまだない。また、リガンド結合方式や薬物構造の違いにより、各ADC薬物の前臨床研究では様々な課題があった。 Medicilonは、確立されたADCのin vivoでの有効性を評価する腫瘍モデルを活用し、AAALAC認証された施設で、GLPに準じて高品質の薬物動態試験を実施した。また、動物体内のADC成分を分析するため、様々な試験方法を開発、確立し、動物から収集した血漿/血清サンプルの分析で得た信頼性の高いPKデータを顧客に提供した。

2020年度、Medicilonは7件の前臨床パッケージサービスを受託した。このうち、5件はNMPAにより臨床試験実施を承認されており、1件はNMPAとFDAの両方で承認された。

他にもメディシロンが支援しているADCプロジェクトがいくつかある。それらは新規化合物の前臨床研究開発及び申請作業を促進させるプラットフォームとして活用されていくと思われる。

メディシロン社は、DAC Biotech社の今回のDAC-002プロジェクトの成功を祝福する。

又、現在開発中の他のADCプロジェクトもスムースに進行し、できるだけ早く成功する事を希望する。

上の：Medicilon assisted Hangzhou DAC Biotech in approval of clinical study of ADC drug

下に：Convalife and Medicilon announced a strategic pact to jointly conduct preclinical research