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著者：medicilon アップロード：2022-07-13 閲読回数：
最近、Jemincare Group（Jemincare）は、子会社であるJiangsu Jiye Biopharmaceutical Co.、Ltd.のlgE抗体薬剤JYB1904注射剤が臨床試験実施を承認されたことを発表しました。
JYB1904注射は、Jemincareが独自に開発し、特許を所有する一類の生物学的製剤新薬です。 Medicilonは、GLP遵守の元で、薬物動態および安全性評価を含む薬物の薬物動態に関する総合的な前臨床研究サービスを提供し、JYB1904開発プロジェクトの承認を成功させました。
JYB1904は、新規の抗IgE組換えヒト化モノクローナル抗体標的治療薬です。 IgEは、I型過敏症を媒介する主要な免疫グロブリンです。 身体がアレルゲンと接触すると、アレルゲンはエフェクター細胞FcεRIの表面に結合したIgEに結合し、お互いで架橋を形成し、炎症性メディエーターを放出させ、さまざまなアレルギー症状を引き起こします。 Jemincareの研究者は、JYB1904が遊離IgEに特異的に結合し、それによってIgEの受容体FcεRIへの結合をブロックし、それによってアレルゲンによる活性化を防ぎ、臨床的に患者の症状を迅速かつ効果的に緩和することが期待されることを発見しました。
JYB1904は、オマリズマブと直接比較した前臨床試験で、より優れた生物学的活性、薬剤可能性と安定性が示されました。また動物喘息モデルでの実験では、迅速な効果とより良い有効性、動物での良好な安全性及びより長い半減期が示されました。これらの発見は、JYB1904注射が優れた臨床治療の可能性を持ち、中等度から重度の喘息および他のアレルギー性疾患の治療のための潜在的な新しい解決策を提供できることを示しています。
既存のターゲットの濃度が高く、分析方法が多くて、複雑であり、IgE、遊離薬物、IgE-薬物複合体、さらにはADA-薬物複合体などの要因がさまざまな生物学的分析の干渉を引き起こします。一連の課題に直面していた。Medicilonの毒性および生物学的分析チームの専門家は、重要な問題を全面的に調査し、判断に取り組みました。まず、動物実験に先立ち、目標濃度レベルを基準にして、スクリーニングしました。次に分析方法では、複数の生物学的分析方法の開発、バリデーション、およびそれぞれの被験物質分析があり、総薬剤と遊離薬剤の区別をして検討したが、それだけでなく総IgEと遊離IgE測定も行った。さらに、IgEによって引き起こされた方法論的困難とADA法の開発に対応して、Medicilon生物分析チームは、豊富な経験を持ってその考え方と方法論的設計戦略を継続的に改良し、高濃度薬剤濃度及び高濃度ターゲット干渉の両方を克服するADA分析法を完成させた。最後に、あらゆる種類の干渉の問題を克服するために、析研究者は技術的効果を最適化するための課題解決検討を継続的に行いました。例えば、薬物のPK / TK分析法開発では、遊離薬物と総薬物の選択だけでなく、薬物の検出における高濃度のIgEと潜在的なADAの二重干渉を排除する方法を考案しました。 IgEを検出するための技術戦略では、適切なアッセイ方法の設計を採用して、FreeIgEおよびTotalIgEの分離方法を検討するだけでなく、IgE検出における高濃度の薬剤の干渉を克服するための特別な前処理方法の確立を検討しなければならなりませんでした。
JYB1904プロジェクト支援の成功では、画期的新薬の研究開発における、Medicilonの前臨床生物製剤研究開発領域の豊富な技術蓄積とJemincareの先端技術の協力体制のみならず、Medicilonの強力な研究開発力も証明されました。Medicilonは、Jimin Trusted JYB1904注射剤が臨床治験承認に成功したことを祝福し、JYB1904注射剤の早期承認を楽しみにしています。Medicilonは引き続き、勇敢に製薬革新の道に乗り出し、より優れた実績を提供します。
