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Skin Topical Preparation R&D

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メディシロン社皮膚局所製剤開発プラットフォームは、軟膏剤、クリーム剤、ゲル化剤等の半固形製剤、及び洗浄剤、ローション等の液剤を含む様々な皮膚局所製剤の開発プロセスを受託し、国内外の規制やガイドラインの要件と完全に組み合わせ、長年の開発研究経験により、製薬会社や科学研究機関のためのいくつかの外部製剤研究プロジェクトの研究開発と申請を行った。

皮膚は、人間の体の最初の生理的防御線となる最大の器官であり、体の複数の生理機能に関与している。皮膚は3つの簡単に区別可能な角質層、表皮、真皮層で構成される。 皮膚疾患は複雑かつ多様である(統計によると、中国の皮膚疾患の有病率40~70%と高く、寿命への影響はすべての疾患の中で4番目に高い)であり、一生涯でかなりの病気負担をもたらす。 皮膚外用薬は、局所または全身治療作用を有する製剤の一種であり、その中で、固形外用製剤の処方は複雑で、多相で熱に不安定等の特徴を有し、複雑な製剤として分類され、革新的な新薬、改良系新薬およびジェネリック医薬品の分野で使用されている。


一部の皮膚局所用製剤の一覧

• ゲル化剤(ゲル)

• 軟膏(Ointment)

  • • 溶液型軟膏剤
  • • 懸濁型軟膏剤

• クリーム

  • • 水中油型クリーム
  • • 油中水型クリーム

メディシロンプラットフォームの強さ


メディシロン社皮膚局所製剤開発プラットフォームは、軟膏剤、クリーム剤、ゲル化剤等の半固形製剤、及び洗浄剤、ローション等の液剤を含む様々な皮膚局所製剤の開発プロセスを受託し、国内外の規制やガイドラインの要件と完全に組み合わせ、長年の開発研究経験により、製薬会社や科学研究機関のためのいくつかの外部製剤研究プロジェクトの研究開発と申請を行った。 その中でも、メディシロン社は、皮膚用半固形製剤の技術開発と審査承認における特殊性を深く理解し、製品の処方技術品質管理包装材料、産業生産臨床応用を総合的に考慮して、品質研究のプロファイル分析から、製品の重要な品質特性(CQAs)を指標として、添加剤の種類と量を充分にスクリーニングした。


局所外用製剤の品質に関する研究:

• 製剤pH

• 水分活性

• 未溶解薬/溶解薬の比率

• 流動学的性質

  • • せん断応力とせん断速度の特性評価
  • • 降伏応力値
  • • 線形粘弾応答
  • • 粘度曲線
  • • 線形粘弾性範囲

• In vitro放出試験とin vitro浸透試験(IVPT/IVRT)

• 粒子径と粒型分布測定

• 微生物検査方法確立

  • • セパシア菌検査方法確立

•抗菌効果試験法確立



粒子径測定用画像解析装置




当社のプラットフォームでは、最先端機器を有するので、上記の様々な試験プロジェクトを実施することができる。


分析機器

• ブルックフィールド粘度計

• 液滴/粒子径分布測定のための画像解析システム

• HAAKE MARS レオメーター

• フランツ型拡散セル(自動サンプリング システム付き)

• LC/MSシステム(LC/MS Sシステム)

準備調製機器

• せん断器

• ホモジナイザー

• 充填装置

関連研究室